热烈祝贺普莱柯生物顺利通过兽药GCP监督检查!

2019-03-29 15:23:12   国家中心 浏览量:17

3月17-21日,农业农村部蒋桃珍处长一行在洛阳自贸区管委会综合监管局局长徐娟、普莱柯生物工程股份有限公司副总经理(国家兽用药品工程技术研究中心主任)田克恭等陪同下,根据GCP监督检查方案,通过现场察看和考核等方式,对普莱柯公司拟申请的猪、禽类、宠物类、水貂用生物制品的安全性和有效性评价共8个临床试验项目进行了为期5天的现场检查。最终,普莱柯公司所申请的8个项目全部通过“兽药临床试验质量管理规范”监督检查。

 

普莱柯生物工程股份有限公司副总经理(国家兽用药品工程技术研究中心主任)田克恭代表公司对专家组的莅临表示欢迎和感谢,同时,田主任希望通过此次监督检查,能进一步提高本中心人员对兽药GCP的理解,提高临床试验人员水平。动物生物制品评价检测中心主任廖永洪向专家组汇报了兽药GCP体系建立及运行情况。

在动物试验场所,专家组检查了动物试验场所资质、动物饲养条件、饲料和兽药使用情况及记录等,并现场考核了动物试验工作人员。

专家组检查公司禽用生物制品临床试验场

专家组检查公司猪用生物制品临床试验场

专家组检查公司宠物用生物制品临床试验场

专家组检查公司水貂用生物制品临床试验场

在实验室,专家组检查了本公司临床试验机构的设置、管理制度及相关标准操作规程、试验过程的质量控制措施和试验记录等,并现场考核了机构负责人、办公室负责人、项目负责人、实验室人员等对兽药GCP知识和试验技术的掌握情况。

专家组监督检查普莱柯公司实验室

经过专家组充分讨论,一致认为我公司兽药GCP机构部门设置合理,设施设备完善,管理体系完整规范,质量控制措施完备,相关记录完整,人员素质良好,能够满足兽药GCP运行条件,具有开展猪、禽类、宠物类、水貂用生物制品的安全性和有效性评价的能力。同时,专家组也指出了我公司兽药GCP机构存在的问题,并提出了中肯的整改意见和建议。

评审结束后专家组与公司GCP机构人员合影

农业农村部为进一步加强兽药质量评价工作,确保兽药安全有效,于2015年12月发布兽药GCP相关管理制度,对兽药临床试验过程进行规范。普莱柯生物工程股份有限公司积极响应,全力筹备GCP工作,成立了临床试验机构,该机构有成员55人(其中高级职称5人,博士6人、硕士22人),所有人员均经GCP和CNAS等培训,可有效保障兽药GCP规范运行。此次通过农业农村部兽药GCP监督检查,必将进一步规范公司兽药临床试验过程,提高兽药临床试验质量,提升公司兽用生物制品研发水平。

稿件来源:国家中心

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